FDA QSR 审计准备

fda-qsr-audit-prep
分类商业
作者Alireza Rezvani
许可MIT
评分4.80/5
使用10.2K

/cs:fda-qsr-audit-prep — FDA QSR 强制性质询

命令： /cs:fda-qsr-audit-prep <scope>

FDA QSR 审计员会对任何美国医疗器械 QSR 工作进行压力测试。在进行任何内部审计、FDA 检查、Form 483 回复或召回决策前，请先回答这六个问题。

运行时机

  • 年度内部 QSR 审计前
  • FDA 检查就绪评审前（适用于任何在美国商业销售的设备）
  • 收到 Form 483 观察项后
  • 收到警告信 (Warning Letter) 后
  • 发生需提交 MDR 报告的事件后
  • 做出召回决策前（自愿召回 vs FDA 启动召回）
  • 提交 510(k) / PMA 前（QSR 状态会影响审批时间线）

六大 QSR 质询问题

1. 请出示上季度的投诉文件以及相应的 MDR 报告。

21 CFR 820.198 + 21 CFR 803 —— FDA 检查中最常被提及的领域。
  • 投诉日志是否完整：人员 / 事件 / 时间 / 设备 / 批次
  • 调查是否在合理的时间线内关闭
  • 是否应用了 MDR 报告决策树：死亡 OR 严重伤害 OR 可能导致上述结果的故障 = MDR
  • 大多数 MDR 报告的时限为 30 天；某些严重事件为 5 天
  • 投诉趋势分析是否作为管理评审的输入

2. 根据 21 CFR 820.75，工艺验证 (IQ/OQ/PQ) 上次重新验证是什么时候？

对应 ISO 13485 第 7.5.6 条（2026 年 2 月后基本统一）。
  • 工艺引入时的初始验证
  • 重新验证触发条件：工艺 / 设备 / 材料变更 OR 定期计划
  • 适用时是否采用了 21 CFR 820.250 规定的统计技术
  • 与 cs-cqm-iso13485 进行交叉检查以确保与 ISO 13485 一致

3. 请出示过去 2 年内商业销售产品的 DHR。

21 CFR 820.180 —— 商业销售后保留 2 年；检查抽样完整性。
  • 每台设备/批次均有设备历史记录 (DHR)
  • 必须包含：制造日期、制造数量、放行数量、验收记录、主标识标签、设备标识、控制编号
  • 按产品类别进行分层抽样
  • 核实 DHR 与 DHF（设计历史文件）的一致性

4. 请出示过去 6 个月内已完成有效性验证的 CAPA。

21 CFR 820.100 = ISO 13485 8.5.2 基本统一。
  • 根本原因分析的深度（至少 5 Why）
  • 有效性验证 = 可衡量的证据，而非简单的“我们更新了程序”
  • 遏制措施 / 纠正 / 纠正措施之间有明确的文档区分
  • 由适当的权限人员批准关闭
  • 标记超过 90 天未关闭的陈旧 CAPA

5. 请出示最近一次产品上市的标签 (21 CFR 801) 评审记录。

FDA 特有要求，不包含在 ISO 13485 中。
  • 标签符合 21 CFR 801 要求
  • 针对特定设备类型：还需符合 21 CFR 800 系列的行业要求
  • 符合 21 CFR 830 的 UDI（唯一设备标识）
  • 宣传材料经过评审，确保准确且无误导性

6. 如果过去 3 年内收到过 Form 483，请出示关闭状态。

Form 483 = FDA 观察项；不等同于 ISO 不符合项。
  • 在 15 个工作日内做出回复
  • 每项观察项均有记录在案的纠正 + 预防措施及时间线
  • 提供有效性验证证据
  • 对于警告信：需有独立的回复流程 + 可能需要与 FDA 会面

工作流

bash
# 1. QSR 合规状态检查
python ra-qm-team/skills/fda-consultant-specialist/scripts/qsr_compliance_checker.py compliance_state.json

2. FDA 提交跟踪 (510(k) / PMA / IDE)

python ra-qm-team/skills/fda-consultant-specialist/scripts/fda_submission_tracker.py submissions.json

3. HIPAA 重叠检查 (若联网设备处理 PHI)

python ra-qm-team/skills/fda-consultant-specialist/scripts/hipaa_risk_assessment.py phi_inventory.json

4. 模拟 FDA 检查

python ../../skills/compliance-os/scripts/audit_simulator.py fda_qsr_scope.json

输出格式

markdown
# FDA QSR 审计准备：<范围>
日期： YYYY-MM-DD

待决策事项

[项目计划 | 检查就绪状态 | 483 回复 | MDR 决策 | 召回]

投诉与 MDR 状态


  • 上季度投诉量：N


  • 需报告的 MDR 事件：M


  • 按时提交的 MDR 报告比例：% (目标 100%)


  • 管理层是否进行投诉趋势审查：是/否


过程验证状态 (21 CFR 820.75)


  • 按计划完成的验证比例：%


  • 过期验证项：<列表>


  • 是否应用统计学技术：是/否 (按过程列出)


DHR 完整性 (21 CFR 820.180)


  • DHR 抽样数量：N


  • 完整率：%


  • 是否符合 2 年保存要求：是/否


  • 是否按产品类别分层抽样：是/否


CAPA 健康度 (21 CFR 820.100)


  • CAPA 抽样数量：N


  • 根本原因分析深度：充分/不足


  • 有效性验证：已完成/未完成


  • 超过 90 天的待处理 CAPA 数量：N


标签 (21 CFR 801)


  • 近期审查产品：<列表>


  • 标签是否准确且无误导：是/否


  • 是否符合 21 CFR 830 的 UDI 要求：是/否


Form 483 / 警告信历史


  • 近 3 年 Form 483 数量：N (每项：已关闭/进行中)


  • 近 5 年警告信数量：N (每项：已关闭/进行中)


  • 观察项中的共性问题：<主题>


ISO 13485 映射 (2026 年 2 月协调后)


  • ISO 13485 审计发现：<cs-cqm-iso13485 输出链接>


  • 剩余的 FDA 特定要求：标签 + 投诉处理 + MDR 报告 + 召回程序


  • 跨框架证据复用率：%


结论

🟢 准备就绪 | 🟡 发现差距 | 🔴 未准备好

前三大行动项

[3 项具体的后续步骤，包含负责人 + FDA 规定的时限 (15 天 / 30 天等)]

是否需要外部法律顾问

[用于警告信回复、召回决策或 510(k) / PMA 策略争议]

路由

  • /cs:compliance-readiness — 用于多框架视图
  • /cs:iso13485-audit-prep — 用于 ISO 13485 映射配对 (基本协调)
  • /cs:gdpr-audit-prep — 若联网设备处理个人数据
  • /cs:gc-review — 用于协调警告信回复

相关资源

  • 相关目录: ../iso13485-audit-prep/, ../compliance-readiness/

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版本： 1.0.0