MDR 745 专家

mdr-745-specialist
分类设计
作者Alireza Rezvani
许可MIT
评分4.20/5
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MDR 2017/745 专家

用于医疗器械分类、技术文档和临床证据的 EU MDR 合规模式。

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目录

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器械分类工作流

根据 MDR 附录 VIII 对器械进行分类：

1. 确定器械使用时长（瞬时、短期、长期）
2. 确定侵入程度（非侵入性、体孔、手术）
3. 评估接触的身体系统（中枢神经系统、心脏、其他）
4. 检查是否为有源器械（依赖能量）
5. 应用分类规则 1-22
6. 对于软件，应用 MDCG 2019-11 算法
7. 记录分类依据
8. 验证： 由公告机构（Notified Body）确认分类

分类矩阵

| 因素 | I 类 | IIa 类 | IIb 类 | III 类 |
|--------|---------|-----------|-----------|-----------|
| 时长 | 任意 | 短期 | 长期 | 长期 |
| 侵入性 | 非侵入性 | 体孔 | 手术 | 可植入 |
| 系统 | 任意 | 非关键 | 关键器官 | 中枢神经/心脏 |
| 风险 | 最低 | 低-中 | 中-高 | 最高 |

软件分类 (MDCG 2019-11)

| 信息用途 | 疾病严重程度 | 类别 |
|-----------------|-------------------|-------|
| 为决策提供参考 | 非严重 | IIa |
| 为决策提供参考 | 严重 | IIb |
| 驱动/治疗 | 关键 | III |

分类示例

示例 1：可吸收手术缝线

  • 规则 8（可植入，长期）

  • 时长：> 30 天（被吸收）

  • 接触：普通组织

  • 分类：IIb 类

示例 2：AI 诊断软件

  • 规则 11 + MDCG 2019-11

  • 功能：诊断严重疾病

  • 分类：IIb 类

示例 3：心脏起搏器

  • 规则 8（可植入）

  • 接触：中枢循环系统

  • 分类：III 类

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技术文档

根据附录 II 和 III 准备技术文件：

1. 创建器械描述（变体、附件、预期用途）
2. 开发标签（第 13 条要求，使用说明书 IFU）
3. 记录设计和制造工艺
4. 完成 GSPR 合规矩阵
5. 准备受益-风险分析
6. 汇总验证和确认证据
7. 集成风险管理文件 (ISO 14971)
8. 验证： 审核技术文件的完整性

技术文件结构

code
附录 II 技术文档
├── 器械描述与 UDI-DI
├── 标签与使用说明书
├── 设计与制造
制造信息 ├── GSPR 合规矩阵 ├── 获益-风险分析 ├── 验证与确认 └── 临床评价报告
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### GSPR 合规检查表

| 要求 | 证据 | 状态 |
|-------------|----------|--------|
| 安全设计 (GSPR 1-3) | 风险管理文件 | ☐ |
| 化学特性 (GSPR 10.1) | 生物相容性报告 | ☐ |
| 感染风险 (GSPR 10.2) | 灭菌确认 | ☐ |
| 软件要求 (GSPR 17) | IEC 62304 文档 | ☐ |
| 标签 (GSPR 23) | 标签图稿, IFU | ☐ |


符合性评估路径


| 分类 | 路径 | 公告机构 (NB) 参与度 |
|-------|-------|----------------|
| I 类 | 附录 II 自我声明 | 无 |
| Is/Im 类 | 附录 II + IX/XI | 涉及无菌/测量方面 |
| IIa 类 | 附录 II + IX 或 XI | 产品或质量管理体系 (QMS) |
| IIb 类 | 附录 IX，或附录 X + XI | QMS + 技术文档评估，或型式检验 + 生产 |
| III 类 | 附录 IX，或附录 X + XI | 全套 QMS + 产品卷宗，或型式检验 + 生产 |


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临床证据


根据附录 XIV 制定临床证据策略：


1. 定义临床主张和终点
2. 进行系统性文献检索
3. 评估临床数据质量
4. 评估等同性（技术、生物学、临床）
5. 识别证据缺口
6. 确定是否需要进行临床调查
7. 编写临床评价报告 (CER)
8. 确认： CER 由合格的评价员审核


各分类的证据要求


| 分类 | 最低证据要求 | 临床调查 |
|-------|------------------|---------------|
| I 类 | 风险-获益分析 | 通常不需要 |
| IIa 类 | 文献 + 上市后数据 | 可能需要 |
| IIb 类 | 系统性文献综述 | 通常需要 |
| III 类 | 全面的临床数据 | 需要 (第 61 条) |


临床评价报告 (CER) 结构
CER 内容 ├── 执行摘要 ├── 设备范围和预期用途 ├── 临床背景 (现有技术水平) ├── 文献检索方法 ├── 数据评估与分析 ├── 安全性和性能结论 ├── 获益-风险判定 └── PMCF 计划摘要
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### 合格评价员要求

  • 医学学位或同等医疗保健资格


  • 相关领域 4 年以上临床经验


  • 接受过临床评价方法论培训


  • 理解 MDR 要求


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上市后监督 (PMS)


根据第七章建立 PMS 体系：


1. 制定 PMS 计划 (第 84 条)
2. 定义数据收集方法
3. 建立投诉处理程序
4. 创建警戒报告流程
5. 规划定期安全性更新报告 (PSUR)
6. 与 PMCF 活动相结合
7. 定义趋势分析和信号检测
8. 确认： PMS 体系每年审计一次


PMS 体系组成部分


| 组件 | 要求 | 频率 |
|-----------|-------------|-----------|
| PMS 计划 | 第 84 条 | 保持最新 |
| PSUR | 第 86 条 — IIa 类及以上 | 见下方第 86(1) 条时间表 |
| PMCF 计划 | 附录 XIV Part B | 随 CER 更新 |
| PMCF 报告 | 附录 XIV Part B | 每年 (III 类) |
| 警戒 | 第 87-92 条 | 事件发生时 |


PSUR 时间表


| 分类 | 频率 (MDR 第 86(1) 条) |
|-------|-----------------------------|
| III 类 | 至少每年更新一次 |
| IIb 类 (全部，含植入式) | 至少每年更新一次 |
| IIa 类 | 必要时更新，至少每 2 年一次 |
| I 类 | 无 PSUR — 改为 PMS 报告 (第 85 条) |


严重事故报告


| 时间线 | 要求 |
|----------|-------------|
| 2 天 | 严重 p
公共卫生威胁 |
| 10 天 | 死亡或严重恶化 |
| 15 天 | 其他严重事件 |


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EUDAMED 与 UDI


根据第 27 条实施 UDI 系统：


1. 获取发行机构代码 (GS1, HIBCC, ICCBBA)
2. 为每个设备变体分配 UDI-DI
3. 分配 UDI-PI（生产标识符）
4. 在标签上应用 UDI 载体 (AIDC + HRI)
5. 在 EUDAMED 中注册参与者
6. 在 EUDAMED 中注册设备
7. 在可用时上传证书
8. 验证： 在样本标签上验证 UDI


EUDAMED 模块


| 模块 | 内容 | 参与者 |
|--------|---------|-------|
| 参与者 (Actor) | 公司注册 | 制造商, 授权代表 (AR) |
| UDI/设备 | 设备及变体数据 | 制造商 |
| 证书 | 公告机构 (NB) 证书 | 公告机构 |
| 临床调查 | 研究注册 | 申办者 |
| 警戒 (Vigilance) | 事件报告 | 制造商 |
| 市场监督 | 监管机构行动 | 主管当局 |


UDI 标签要求


根据第 13 条要求的元素：


  • [ ] UDI-DI (设备标识符)


  • [ ] UDI-PI (生产标识符) —— 适用于 II 类及以上设备


  • [ ] AIDC 格式 (条形码/RFID)


  • [ ] HRI 格式 (人类可读)


  • [ ] 制造商名称和地址


  • [ ] 批号/序列号


  • [ ] 有效期 (如适用)


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参考文档


MDR 分类指南


references/mdr-classification-guide.md 包含：


  • 完整的附录 VIII 分类规则 (规则 1-22)


  • 根据 MDCG 2019-11 的软件分类


  • 分类实操案例


  • 符合性评估路径选择


临床证据要求


references/clinical-evidence-requirements.md 包含：


  • 临床证据框架和层级


  • 文献检索方法论


  • 临床评价报告 (CER) 结构


  • PMCF 计划和评价报告指南


技术文档模板


references/technical-documentation-templates.md 包含：


  • 附录 II 和 III 的内容要求


  • 设计历史文件 (DHF) 结构


  • GSPR 符合性矩阵模板


  • 符合性声明 (DoC) 模板


  • 公告机构提交清单


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工具


MDR 差距分析器
bash

快速差距分析

python scripts/mdr_gap_analyzer.py --device "Device Name" --class IIa

用于集成的 JSON 输出

python scripts/mdr_gap_analyzer.py --device "Device Name" --class III --output json

交互式评估

python scripts/mdr_gap_analyzer.py --interactive ```

根据 MDR 要求分析设备，识别合规差距，并生成优先级建议。

输出内容包括：

  • 按类别划分的要求清单

  • 带有优先级的差距识别

  • 关键差距高亮

  • 合规路线图建议

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公告机构 (NB) 对接

选择标准

| 因素 | 考量点 |
|--------|----------------|
| 授权范围 | 是否覆盖您的设备类型 |
| 能力 | 首次审核的时间线 |
| 地理覆盖 | 您需要进入的市场 |
| 技术专业知识 | 对您所用技术的经验 |
| 费用结构 | 透明度、可预测性 |

提交前清单

  • [ ] 技术文档完整
  • [ ] GSPR 矩阵已全部落实
  • [ ] 风险管理文件为最新版本
  • [ ] 临床评价报告已完成
  • [ ] QMS (ISO 13485) 已认证
  • [ ] 标签和使用说明书 (IFU) 已定稿
  • [ ] 验证： 内部差距评估已完成